發(fā)布日期：2017-07-21

為指導(dǎo)規(guī)范擬作為藥品的細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報，藥審中心近日召開專家座談會，邀請有關(guān)研發(fā)機構(gòu)一線技術(shù)專家就《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》的藥學(xué)專業(yè)和總論部分的焦點問題進行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學(xué)家王剛博士出席會議。

細胞治療及臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用已成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題，隨著細胞治療產(chǎn)品臨床療效和治療價值日益凸顯，相關(guān)研究受到業(yè)界廣泛關(guān)注，急盼國家出臺相關(guān)指導(dǎo)原則給予引導(dǎo)。為此，藥審中心積極落實總局的工作部署，經(jīng)過深入調(diào)研、討論、多方征集意見后，形成了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》。為進一步了解企業(yè)的研發(fā)實際和未來發(fā)展需求，引導(dǎo)與藥品技術(shù)要求相適應(yīng)的轉(zhuǎn)化對接，加快推進指導(dǎo)原則對外發(fā)布，藥審中心特召開此次座談會。

許嘉齊主任表示，藥審中心持續(xù)深入推進藥品審評審批制度改革，致力于加強擬作為藥品研發(fā)的細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)審評工作，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供堅實保障。研發(fā)科學(xué)家和審評科學(xué)家應(yīng)積極面對新的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革，圍繞指導(dǎo)原則各抒己見、暢所欲言，提出寶貴意見，共同推進細胞領(lǐng)域藥品的研發(fā)和技術(shù)審評。要緊跟國際前沿，跳出傳統(tǒng)藥物監(jiān)管的思維，堅持以臨床價值為導(dǎo)向，管理與研發(fā)并肩前行，本著審慎研發(fā)、審評、管理的同時，也為研發(fā)科學(xué)家留出科學(xué)研究的空間，共同促進和保護公眾的健康。

王剛博士就目前全球范圍內(nèi)的細胞治療現(xiàn)狀和中國的申報實際進行了介紹，鼓勵研發(fā)機構(gòu)將細胞治療產(chǎn)品在中國申報。他表示，藥審中心將不斷完善管理體制機制，加強與業(yè)界的溝通交流，共同探討和應(yīng)對細胞治療產(chǎn)品研發(fā)和申報中的難題，進一步推動我國細胞治療藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和壯大。

會上，來自不同研發(fā)機構(gòu)的技術(shù)專家代表根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，從干細胞、基因載體和免疫細胞幾個方面對細胞治療產(chǎn)品的風(fēng)險管控和特殊關(guān)注點作了主題報告。與會專家就本指導(dǎo)原則藥學(xué)專業(yè)和總論部分的內(nèi)容逐一發(fā)表了意見和建議，與藥審中心起草組人員就細胞治療產(chǎn)品的科學(xué)原則、技術(shù)要求、特殊性考慮和風(fēng)險控制等進行了充分討論，最后達成一致共識。

專家們一致表示，該指導(dǎo)原則制定及時，框架和內(nèi)容科學(xué)合理，符合細胞治療產(chǎn)品作為藥品研發(fā)的規(guī)律，建議對文中個別文字和內(nèi)容進行修改和完善后，盡快對外發(fā)布。

藥審中心表示，將認(rèn)真聽取各方意見建議，對指導(dǎo)原則進一步修改完善并報總局同意后及時向社會發(fā)布，以促進我國細胞治療藥品的研究與發(fā)展，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)釋放更大活力。

來源：CDE