發(fā)布日期：2018-03-13

　　Q：體外診斷試劑說明書的變化是否均需申請許可事項變更？

　　A :體外診斷試劑產品說明書的內容變化包括兩種情況：信息性內容的文字性變化和其他內容變化。

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　　依據《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號），信息性內容的文字性變化可由申請人自行修改。

　　具體內容包括：

　　【基本信息】項目中體外診斷試劑的注冊人或者生產企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務單位名稱及聯(lián)系方式、生產許可證編號或者生產備案憑證編號的變化、進口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中，生產許可證編號或者生產備案憑證編號應在相應省級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產許可證或者生產備案憑證后再行修改。

　　【醫(yī)療器械注冊證編號/產品技術要求編號】項目，在相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證后，導致該項內容變化的情況，注冊人應自行修改。

　　【標識的解釋】項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。

　　【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊證/備案憑證后，導致說明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊證編號/備案憑證編號發(fā)生變化的情況，注冊人應自行修改。

　　（二）其他內容變化

　　作為注冊證附件，體外診斷試劑說明書的內容應視為注冊證載明內容，除上述信息性內容外，其他內容變化應通過許可事項變更申請進行修改。

　　說明書更改告知不適用于體外診斷試劑。

來源：中國器審