發(fā)布日期：2018-05-22

各區(qū)局、各有關直屬分局，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：

　　為進一步落實《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》等相關文件規(guī)定，搭建與北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息溝通的便捷渠道，北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）設計開發(fā)了“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”，該系統(tǒng)于2018年6月1日正式上線運行，現(xiàn)就該系統(tǒng)使用有關要求通知如下：

　　一、用戶范圍

　　北京市轄區(qū)內(nèi)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，以及相關區(qū)局和直屬分局。

　　二、帳戶管理

　　市局負責該系統(tǒng)所有帳戶的統(tǒng)籌管理。各區(qū)局和直屬分局的帳戶由市局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處負責分配和修改，市局、各區(qū)局和直屬分局相關用戶對企業(yè)報送的數(shù)據(jù)有保密義務。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應妥善管理本企業(yè)的賬戶，確保所填數(shù)據(jù)的真實、準確，如需對相關賬戶進行修改，須向所屬區(qū)局和直屬分局提出書面申請，由相關區(qū)局和直屬分局同意后予以更改。 三、使用方式

　　北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：http://syj.beijing.gov.cn）首頁的“企業(yè)服務平臺”，點擊“其他”模塊中的“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息交互系統(tǒng)”項目進行使用。相關區(qū)局和直屬分局通過登錄“北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合辦公平臺”，點擊“監(jiān)督檢查”模塊的“醫(yī)療器械生產(chǎn)信息交互”項目進行使用。

　　四、其他注意事項

　　各區(qū)局、直屬分局和各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)指定專人負責該系統(tǒng)的使用、維護和管理，相關用戶須按要求及時查看和處理相關的通知和待辦事項。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應按照《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)》等相關文件要求，通過該系統(tǒng)填報和管理相關數(shù)據(jù)。

　　自該系統(tǒng)正式啟用后，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，須于2018年6月15日之前完成對該系統(tǒng)中本企業(yè)基本信息的完善和確認及2017年度企業(yè)經(jīng)濟指標的填報；后續(xù)新取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應于取證或備案后一周內(nèi)完成對該系統(tǒng)中本企業(yè)基本信息的完善和確認；相關區(qū)局和直屬分局督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照上述要求完成填報。有關該系統(tǒng)的其他事宜，市局將通過該系統(tǒng)向各用戶進行通知，對于該系統(tǒng)使用中存在的問題和建議，相關用戶可向該系統(tǒng)維護部門反饋，聯(lián)系電話：4009001866。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2018年5月14日

來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局