作者：孔靜發(fā)布日期：2018-10-23
將于2019年1月1日起正式施行的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），明確了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作要求，也在主體責(zé)任落實(shí)、監(jiān)管事權(quán)劃分、后續(xù)推進(jìn)工作等方面提出了新要求。對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）來說，在面臨更多要求的同時(shí)，也將迎來更多的機(jī)遇和發(fā)展空間。
主體責(zé)任從被動(dòng)到主動(dòng)
《辦法》明確了持有人的主體責(zé)任，按基本要求、個(gè)例不良事件、群體不良事件、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等，分別規(guī)定了報(bào)告與評(píng)價(jià)的時(shí)限、流程和工作要求，細(xì)化了持有人的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開展醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)工作。
微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司品質(zhì)副總裁李勇表示，《辦法》強(qiáng)調(diào)持有人的主體責(zé)任，能更好地保障醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，為未來持有人制度的全面實(shí)行做好充分的保障。
據(jù)悉，自2008年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》以來，我國(guó)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開始逐步制度化、規(guī)范化和常態(tài)化，國(guó)家不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)用戶和醫(yī)療器械不良事件年報(bào)告數(shù)量大幅增加。但是，隨著監(jiān)管要求的逐步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中也暴露許多問題，如企業(yè)重視程度不夠、主體責(zé)任落實(shí)不夠、監(jiān)管強(qiáng)制力不足等。
對(duì)此，李勇表示，過去很多醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)自我的要求不到位，認(rèn)識(shí)上有誤區(qū)，所以，針對(duì)不良事件，很少會(huì)主動(dòng)上報(bào)。同時(shí)，也導(dǎo)致很多不良事件的數(shù)據(jù)不充分，不利于醫(yī)療器械上市后的再改進(jìn)和再完善。
“針對(duì)這些問題，《辦法》強(qiáng)調(diào)了要完善不良事件監(jiān)測(cè)制度，強(qiáng)化持有人直接報(bào)告不良事件的義務(wù)，推動(dòng)企業(yè)在主觀意識(shí)上接受不良事件報(bào)告常態(tài)化這項(xiàng)工作。”李勇說。
創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來利好
《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制要求，規(guī)定持有人在不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取停止生產(chǎn)、實(shí)施召回、修改說明書等相應(yīng)措施，并及時(shí)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。
“從專業(yè)性角度來說，這要求企業(yè)能夠主動(dòng)識(shí)別不良事件；從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度來看，企業(yè)一旦識(shí)別到不良事件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行上報(bào)和改進(jìn)產(chǎn)品。”上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量部副總裁汪淑梅認(rèn)為，《辦法》不僅強(qiáng)調(diào)持有人在上市前要證明產(chǎn)品的質(zhì)量安全，也要做好產(chǎn)品的全生命周期管理，如定期開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告和再評(píng)價(jià)工作等。
汪淑梅表示，過去，雖然企業(yè)有相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為，但并沒有系統(tǒng)和定期進(jìn)行。隨著《辦法》的實(shí)施，企業(yè)必須根據(jù)新的規(guī)定，制定新的規(guī)章制度，讓定期的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估行為更加系統(tǒng)化、制度化。
然而，不少業(yè)內(nèi)人士指出，《辦法》要求企業(yè)在人力方面有所投入，需要專門的人員對(duì)不良事件進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和分析處理，同時(shí)對(duì)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管理也提出了更高要求。對(duì)此，汪淑梅表示，全生命周期管理和對(duì)上市后的產(chǎn)品持續(xù)關(guān)注，也為企業(yè)改進(jìn)和完善產(chǎn)品提供了指導(dǎo)，尤其是《辦法》中對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人的規(guī)定，更有重要的意義。
“大量的具有前瞻性的新技術(shù)、新產(chǎn)品具有某些不確定的因素，在給患者帶來很大改變和益處的同時(shí)，也伴隨著一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。所以，按照《辦法》規(guī)定，既要對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)療效果保持持續(xù)關(guān)注，也要對(duì)其安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)關(guān)注和把握，這在大力提倡創(chuàng)新產(chǎn)品的環(huán)境下，對(duì)企業(yè)和行業(yè)其實(shí)都是有利的。”
不良事件監(jiān)測(cè)日趨完善
歐美的法規(guī)都很重視醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后監(jiān)管和不良事件的監(jiān)測(cè)，如國(guó)際通行的ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求）和MDD（歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡(jiǎn)稱,要求在歐盟國(guó)家銷售的醫(yī)療器械需要獲得授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制認(rèn)證），都要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展不良事件監(jiān)測(cè)，這也造成國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械產(chǎn)品出口后會(huì)對(duì)出口國(guó)報(bào)告不良事件，但在國(guó)內(nèi)卻不上報(bào)。
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，究其原因，主要是法規(guī)的差異和不銜接造成的。雖然目前不同國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管做法上存在差異，但是整體趨勢(shì)是相同的?！掇k法》實(shí)施后，這一問題將得到很好解決。
《辦法》緊緊圍繞持有人直報(bào)不良事件制度作出規(guī)定，要求持有人對(duì)產(chǎn)品不良事件報(bào)告、監(jiān)測(cè)資料和國(guó)內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局正在積極推動(dòng)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)工作?！掇k法》實(shí)施后，國(guó)家藥監(jiān)局還將陸續(xù)發(fā)布不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查等配套指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)持有人、經(jīng)營(yíng)使用單位和各級(jí)監(jiān)管部門按要求開展相關(guān)工作。
據(jù)悉，目前在國(guó)內(nèi)，邁瑞等部分醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)不良事件的監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)做到與國(guó)際接軌，針對(duì)不同國(guó)家的不良事件法規(guī)和要求，建立了系列程序，在業(yè)內(nèi)起到了良好的示范作用。而隨著我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的建設(shè)，也將形成比較全面的、與國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，通過產(chǎn)品上市前、上市后的監(jiān)管聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)
