發(fā)布日期：2018-11-22

　　廈門市市場監(jiān)管局從10月8日起，對全市44家高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)開展了“2+3”式質量管理體系核查。截至目前，共發(fā)現缺陷項380項，平均每家企業(yè)9項。

　　據了解，廈門市市場監(jiān)管局此次開展的“2+3”式質量管理體系核查，是以政府監(jiān)管部門購買第三方醫(yī)療器械生產質量管理體系核查服務參與監(jiān)督管理的方式進行。其中，政府監(jiān)管部門充當第二方角色，專業(yè)核查由第三方進行。核查對象則依據近年來國家、省和市藥品監(jiān)管部門開展的醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查記錄，選取了無菌、植入性、體外診斷試劑和口腔義齒類較高風險或質量管理水平較薄弱的44家醫(yī)療器械生產企業(yè)。

　　對于質量管理體系運行較差的企業(yè)，廈門市市場監(jiān)管局已分別要求其停產整改；對于存在一般缺陷項的企業(yè)，則要求其限期1個月整改到位。（記者汪斌  通訊員何清杭）

來源：中國醫(yī)藥報