發(fā)布日期：2019-05-14

    醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施已經成為世界潮流，我國UDI的實施工作也在有條不紊地推進中。近日，國家藥品監(jiān)管局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會，討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，并決定選取部分高風險醫(yī)療器械品種作為實施UDI的第一批試點。

為了解我國醫(yī)療器械賦碼的實際情況，以及醫(yī)療器械生產企業(yè)采用的編碼標準和編碼使用量分布情況，國家藥品監(jiān)管局組織專業(yè)人員赴部分醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)和使用單位調研，對我國實施UDI的現實基礎進行了全面 摸底。

整體情況三類產品賦碼率達86%

物聯網專委會“醫(yī)療器械行業(yè)基礎數據平臺”的數據顯示，該平臺現有50家醫(yī)療機構和4999家醫(yī)療器械企業(yè)數據，其中生產企業(yè)2257家，經營企業(yè)2742家，填報注冊證13287個，醫(yī)療器械產品數據41萬余條。

對該平臺的產品賦碼情況分析可知，從產品國別看，國產醫(yī)療器械產品信息共25.5萬條，其中使用GS1（全球統(tǒng)一編碼標識系統(tǒng)）和HIBC（醫(yī)療保健行業(yè)條碼）編碼的有12.5萬條，約占49%；使用自定義編碼的有7.7萬條，約占30%；無碼產品5.3萬條，約占21%（見圖1）。進口醫(yī)療器械產品信息共15.7萬條，其中使用GS1和HIBC編碼的有11.6萬條，約占74%；使用自定義編碼的有0.6萬條，約占4%；無碼產品3.4萬條，約占22%（見圖2）。

從產品管理類別看，第三類醫(yī)療器械賦碼率最高，約占86%，其中使用GS1和HIBC編碼的產品約占83%；第一類、第二類醫(yī)療器械的賦碼率較低（見表1）。

從產品種類看，高值醫(yī)用耗材賦碼率達到87%，其中使用GS1編碼的產品約占86%，使用HIBC編碼的產品約占11%，自定義編碼的產品占3%，無碼產品約占13%。賦碼的高值醫(yī)用耗材中，植入材料和醫(yī)用介入材料約占95%。自定義編碼產品主要為國產體外診斷試劑，無碼產品主要為普通低值耗材。

先試先行上海試點植入性器械編碼

2006年起，上海市將UDI引入植入性醫(yī)療器械的追溯與監(jiān)管工作，通過UDI識別產品信息，并將UDI與患者信息綁定，加強植入性醫(yī)療器械的追溯管理。

2006年10月，上海市藥品監(jiān)管部門和上海市衛(wèi)生行政部門開展植入性醫(yī)療器械追溯管理試點，并發(fā)布了《上海市關于進一步加強本市植入性醫(yī)療器械管理的意見》，規(guī)定自2007年1月1日起在植入性醫(yī)療器械生產和經營企業(yè)開始試行，2007年4月1日起在醫(yī)療機構試行。其中，納入追溯試點范圍的植入性醫(yī)療器械包括：骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架、介入性治療導管器材以及其他金屬或高分子植入器材等。

上海市植入性醫(yī)療器械編碼的載體要求采用一維條形碼，編碼標準采用GS1和HIBC兩種，編碼組成包括器械標識（靜態(tài)）和生產標識（動態(tài)）。數據庫的建立與管理統(tǒng)一由第三方機構負責，數據的提交采用時間節(jié)點上報的方式。

經過幾年的試點，上海市植入性醫(yī)療器械已實現本市范圍內編碼追溯管理，且追溯所能達到的最小單位為批號或序列號。編碼的使用大大提高了追溯的工作效率和準確率，這一點在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)中體現得更為充分——醫(yī)療機構通過掃描條形碼，直接從后臺數據庫下載產品的相關信息，既避免產品相關資料人工錄入的錯誤，又實現了醫(yī)療器械的實際使用與編碼信息同步化。植入性醫(yī)療器械編碼規(guī)定的實施也間接促使醫(yī)院對HIS系統(tǒng)（醫(yī)院信息管理系統(tǒng)）的升級更新。

總體上看，上海市植入性醫(yī)療器械編碼工作實施的成效值得肯定，但在試點過程中也發(fā)現一些問題，在數據庫設計、管理和數據使用率方面仍有待改善。

隨著全球醫(yī)療器械監(jiān)管機構對UDI的高度關注，我國醫(yī)療器械行業(yè)對UDI的認知也不斷提升，醫(yī)療器械產品的賦碼比例逐步提高。值得注意的是，國產、進口醫(yī)療器械的賦碼率總體差異不大，賦碼產品約占80%，無碼產品約占20%。但國產醫(yī)療器械采用自定義編碼的現象比較普遍，約占30%，而進口醫(yī)療器械約占4%。

從有關數據看，賦碼產品中第三類醫(yī)療器械賦碼率最高，特別是高值醫(yī)用耗材中骨科產品和介入產品的賦碼率最高，表明我國實施UDI具備一定的產業(yè)基礎，且從高風險植入醫(yī)療器械開始實施UDI更具有合理性和可操 作性。

建言獻策立足國情還需規(guī)范引導

我國實施UDI雖然具備了相應的基礎條件，但也有一些迫切需要解決的問題。

一是UDI的概念混淆，缺乏行業(yè)共識。目前，醫(yī)療器械行業(yè)中存在多種編碼類型，主要包括分類編碼、產品標識編碼、收費編碼等，行業(yè)內對UDI的理解和認識還需統(tǒng)一。

二是編碼主體繁多，責權不夠明晰。由于當前行業(yè)沒有統(tǒng)一的UDI數據系統(tǒng)，導致醫(yī)療器械經營企業(yè)無法直接解析和使用生產企業(yè)的UDI，而是使用自定義條碼。醫(yī)療機構也存在類似情況，甚至要求供應商按照醫(yī)院的規(guī)則進行貼碼。由于源頭編碼不能一碼到底，導致編碼的應用不成體系，信息無法共享，編碼應用效果受到限制。

三是編碼方式多樣，缺乏相關標準。由于目前行業(yè)各主體使用編碼多從自身需求出發(fā)，自創(chuàng)一套編碼標準，存在編碼組成不標準、編碼方式不規(guī)范等問題。

四是缺乏統(tǒng)一的信息系統(tǒng)，數據基礎薄弱。由于只有生產企業(yè)掌握產品信息與UDI的對應關系，導致其他各方無法直接通過掃碼獲取產品信息，經營企業(yè)、醫(yī)療機構和監(jiān)管部門若要使用UDI，必須自己建立對應的數據庫，這就限制了UDI的廣泛使用，因此，亟須建立一套統(tǒng)一的信息系統(tǒng)，支持各方應用。

綜上所述，實施UDI需要積極統(tǒng)籌，穩(wěn)步推進。首先，要通過UDI規(guī)則引導和推動各方積極應用；其次，要建立UDI標準體系，包括編碼標準、載體標準、通信協議標準、數據元標準等；第三，要建立UDI數據庫，搭建醫(yī)療器械注冊、上市后再評價和上市后監(jiān)管共享的基礎數據平臺；第四，在推進速度上，可先選取部分基礎相對較好的產品開展試點，對于基礎相對薄弱的領域，根據監(jiān)管需要和產業(yè)實際穩(wěn)步推進；第五，依托社會力量，鼓勵行業(yè)協會等機構積極開展UDI應用探索。

來源：中國醫(yī)藥報