發(fā)布日期：2019-09-24

   在醫(yī)療人工智能（又稱“醫(yī)療AI”）落地之前，人們往往對其充滿幻想。然而“人工智能可以提供什么”與“真實世界需要什么”“我們實際能做到什么”之間存在差異。在2016年到2018年的概念炒作期后，市場開始向企業(yè)“要結果”，我國醫(yī)療人工智能進入價值驗證期。

   醫(yī)療人工智能的發(fā)展經歷了早期以“數(shù)據(jù)整合”為特征的第一階段、以“數(shù)據(jù)共享+較基礎算力”為特征的第二階段,而后發(fā)展到目前所處的以“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)+應用水平的AI”為特征的第三階段。

   全方位部署頂層設計

   “醫(yī)療人工智能”概念出現(xiàn)之初，業(yè)內對于“‘人工智能’是學科還是技術、‘醫(yī)療’的內涵和外延是什么”展開了一場大討論。隨著“醫(yī)療人工智能”從概念走向實體、應用場景越來越明晰、各類產品走入目標市場、相關標準及規(guī)范相繼出臺，現(xiàn)在業(yè)內對于“醫(yī)療人工智能”已有較為統(tǒng)一的認知，即各應用場景下引入自然語言處理、深度學習、計算機視覺等人工智能相關技術的發(fā)展，使醫(yī)療活動成本降低、效率提升、效果增強，而且為醫(yī)療相關產業(yè)鏈帶來了新的產品和服務。

   目前，我國醫(yī)療人工智能已形成較完整的生態(tài)，包括多個參與方或關聯(lián)方，呈現(xiàn)“環(huán)狀分層”態(tài)勢。其核心是以AMD、GE heal t hcar e、華為等為代表的AI芯片、設備提供商等，中間層是以醫(yī)療AI企業(yè)、浪潮、衛(wèi)寧健康等為代表的技術提供商、解決方案提供商、系統(tǒng)集成商，外層是以醫(yī)院、社區(qū)、第三方醫(yī)療衛(wèi)生機構、家庭等為代表的各目標市場。

   近年來，我國醫(yī)療器械領域發(fā)展迅速，從確定戰(zhàn)略地位、扶持細分領域、加速注冊審批、研制行業(yè)標準、推動人才建設五大方面對醫(yī)療人工智能進行了全方位頂層設計。

   自2015年始，人工智能的戰(zhàn)略地位逐步確定。

   2015年5月，《中國制造2025》發(fā)布，提出把智能制造作為兩化（信息化和工業(yè)化）深度融合的主攻方向。

   2016年11月，國務院發(fā)布關鍵性政策《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，提出將人工智能作為“互聯(lián)網+”十一個重點行動之一。

   2017年7月，國務院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，提出到2030年人工智能理論、技術與應用總體達到世界領先水平，成為世界主要人工智能創(chuàng)新中心，智能經濟、智能社會取得明顯成效，為躋身創(chuàng)新型國家前列和經濟強國奠定重要基礎。

   2017年10月，人工智能寫入黨的十九大報告。報告提出加快發(fā)展先進制造業(yè)，推動互聯(lián)網、大數(shù)據(jù)、人工智能和實體經濟深度融合。

   2018年4月，醫(yī)療影像國家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺啟動。

   2019年1月，上海交大、上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心等單位聯(lián)合發(fā)布《中國人工智能醫(yī)療白皮書》，解讀人工智能在輔助診療、醫(yī)學影像、健康管理、疾病風險預測等細分領域的應用情況。

   在推進醫(yī)療AI類產品注冊審批方面，2018年8月1日，新版《醫(yī)療器械分類目錄》正式實施，首次為醫(yī)療AI產品劃分明確子類。中國食品藥品檢定研究院作為醫(yī)療器械監(jiān)管技術支撐機構，承擔了醫(yī)療人工智能產品質量評價與研究工作。

    2019年7月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心正式發(fā)布《深度學習輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》。此外，醫(yī)療AI相關行業(yè)標準還需不斷完善。《人工智能標準化白皮書（2018版）》中提出目前急需研制一些標準，其中包括“醫(yī)學影像輔助診斷系統(tǒng)技術要求”。

   醫(yī)療AI領域人才培養(yǎng)全方位啟動。2019年3月，教育部批準全國35所高校開設“人工智能”相關學院或專業(yè)；2019年7月，華為與復旦大學合作開發(fā)的“醫(yī)學人工智能與機器學習”課程在復旦大學進行集中授課。

   政策文件方面，自2016年起，國家密集出臺相關政策，從確定宏觀方向逐漸落實到具體細節(jié)，在細分領域、當前困難及解決方案等幾個重點問題上作出了指導和規(guī)劃。

   2016年9月，工信部發(fā)布《智能硬件產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展專項行動（2016-2018年）》，提出重點發(fā)展智能穿戴設備、智能醫(yī)療健康設備、智能服務機器人等；2017年12月，工信部發(fā)布《促進新一代人工智能產業(yè)發(fā)展三年行動計劃(2018-2020年)》，提出培育智能服務機器人、醫(yī)療影像輔助診斷系統(tǒng)等智能產品，構建包括醫(yī)療領域在內的人工智能訓練資源庫、標準測試數(shù)據(jù)集等支撐體系；2018年1月，國家標準化管理委員會發(fā)布《人工智能標準化白皮書（2018版）》，提出目前國內已具備一定的標準化基礎，但還存在數(shù)據(jù)質量、隱私性、數(shù)據(jù)模型建立難度大等問題，急需研制包括“醫(yī)學影像輔助診斷系統(tǒng)”在內的標準。

   各領域快速發(fā)展

   人工智能在醫(yī)療領域的應用主要集中在七大場景：醫(yī)學影像、醫(yī)療輔助、健康管理、疾病風險預測、藥物研發(fā)、醫(yī)院管理及醫(yī)學研究（醫(yī)院管理更偏向底層數(shù)據(jù)挖掘技術，在本篇文章中不再展開敘述；醫(yī)學研究不局限于某一特定領域，而是融入多個需求場景中，本篇文章中也不再贅述）。涉及的人工智能技術主要是計算機視覺、語音交互、語音轉寫、自然語言處理、數(shù)據(jù)挖掘、機器學習等。

   醫(yī)學影像 醫(yī)學影像場景下的人工智能是指利用深度學習模型對圖像特征的提取能力來完成影像分類、自動檢測、圖形分割、圖像重建等任務。常見的應用環(huán)節(jié)是輔助診斷（影像輔助診斷、病理診斷）、影像輔助手術、智能放療。

   目前該領域企業(yè)數(shù)量最多，達57家。其中影像輔助診斷領域競爭膠著，肺結節(jié)、眼科已成為兩大“紅海”。企業(yè)以公立醫(yī)院為主要目標市場，落地邏輯有兩種：第一， 縱向打通各級醫(yī)院，從三甲醫(yī)院到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構按比例分布；第二，橫向延伸服務對象，除三甲醫(yī)院外，在第三方體檢中心、第三方影像中心均有落地。

   醫(yī)療輔助 醫(yī)療輔助場景下的人工智能產品可分為虛擬助理類和輔助診療類。

   虛擬助理是指基于特定領域的知識系統(tǒng)，通過智能語音技術（語音識別、語音合成、聲紋識別等）和自然語言相關技術實現(xiàn)人機交互，解決使用者某一特定需求，包括電子病歷、導診產品兩類。輔助診療是為醫(yī)生疾病診斷提供輔助的產品。包括醫(yī)學影像輔助診斷、醫(yī)學大數(shù)據(jù)臨床輔助決策支持系統(tǒng)、輔助診療機器人三類。

   這一細分領域的企業(yè)落地推廣動作迅速，市場份額的強勁爭奪者已經出現(xiàn)。

   健康管理 重視健康管理、防治慢性病已成為國家層面的工作內容，人工智能在其中的作用不容小覷。目前健康管理領域的AI公司類型可以分為產品型和技術服務型。

    產品型公司處在應用層，面向消費者，直接開發(fā)成型的AI軟件或硬件，或與智能硬件供應商進行系統(tǒng)集成，合作研發(fā)AI可穿戴設備等硬件產品。

    技術服務型公司處在技術層，以營養(yǎng)學、運動學、預防醫(yī)學、康復醫(yī)學等為理論指導，以自然語言處理技術、計算機視覺技術等為技術方法，開發(fā)能夠處理多種需求的模型，根據(jù)養(yǎng)老機構、政府客戶、企業(yè)客戶等客戶的不同需求，演化出不同場景下的表現(xiàn)形態(tài)。這類企業(yè)也可以直接開發(fā)面向消費者的人工智能產品。

    藥物研發(fā)

    藥物研發(fā)環(huán)節(jié)復雜，人工智能可在多個場景發(fā)揮作用，如靶點發(fā)現(xiàn)、化合物合成、先導化合物研究及化合物篩選、晶型預測、臨床試驗設計、患者招募等。這類企業(yè)大多與藥企、合同研究組織等機構合作執(zhí)行項目，互惠互利、提高效率、降低成本。

    目前我國在該領域企業(yè)數(shù)量較少，部分企業(yè)已經為跨國藥企、國內一線藥企、國內中小藥企提供服務，服務形式包括本地部署、戰(zhàn)略咨詢等。

    疾病風險預測 疾病風險預測是通過多種手段或方式提前預測疾病發(fā)生的風險，包括但不限于醫(yī)學影像、生化檢測等，這里所說的主要是指通過基因測序及檢測提前預測疾病發(fā)生的風險。人工智能在疾病風險預測方面的應用主要有兩類：第一，提升效率，迅速處理大量的基因數(shù)據(jù)，窮盡已有數(shù)據(jù)庫，且能夠避免遺漏；第二，通過深度學習，比人類更好地理解基因突變，解讀用戶基因數(shù)據(jù)，提供個性化精準疾病干預方案。目前，我國在該領域有40余家企業(yè)。

   商業(yè)化階段面臨挑戰(zhàn)

   從走出實驗室到實現(xiàn)商業(yè)化，企業(yè)面臨的不僅僅是場景的變化。除了打磨產品、落地推廣之外，還要跨過較高的準入門檻和審評審批要求，刺中剛需、得到信任、產生流水、實現(xiàn)盈利、形成穩(wěn)定可持續(xù)的商業(yè)模式。

   大體上，商業(yè)化進程包括數(shù)據(jù)獲取、技術驗證、注冊審批、市場準入、定價、商業(yè)模式驗證六個環(huán)節(jié)。目前，第一批醫(yī)療輔助、醫(yī)學影像等醫(yī)療人工智能企業(yè)處在三類證注冊審批階段，還有部分企業(yè)處在獲取數(shù)據(jù)及技術驗證階段。

   通過注冊審批是一張“入場券” 注冊審批是企業(yè)在現(xiàn)階段較為關注的問題，我國在這一工作上亮點頗多。

   首先，我國借鑒國際先進經驗，在規(guī)則制定、流程設定、指標設定等方面參考美國FDA做法。2017年7月，F(xiàn)DA發(fā)布數(shù)字健康創(chuàng)新行動計劃，降低注冊審批門檻，旨在加速醫(yī)療AI產品落地進程。截至2018年末，F(xiàn)DA已審批通過17款醫(yī)療AI產品（或服務）。尤其是第一個通過FDA審批的醫(yī)療AI診斷產品——IDx-DR出現(xiàn)后，其注冊審批流程成為我國研究醫(yī)療AI產品注冊審批的典型學習參考案例。

   其次，以安全為前提，鼓勵創(chuàng)新。我國在創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批方面的基本理念是保障醫(yī)療器械安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，設置綠色通道，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用。而美國的理念是鼓勵企業(yè)創(chuàng)新、簡化監(jiān)管程序、采取科學評估方法，加快向患者提供新穎、安全、有效的醫(yī)療器械產品，以最小工作量、關鍵路徑為基本原則。相比之下，我國嚴格把控“安全”關口，收緊企業(yè)入場口徑，同時又鼓勵創(chuàng)新，支持優(yōu)質產品盡快應用。

   目前，我國已公布分類目錄、審批流程及要點等文件，并進行注冊審批公益培訓，相關工作正在穩(wěn)步推進。這一過程時間較長、要求十分嚴格。不過，企業(yè)普遍認為三類證審批的進程正在以正常速度進行，國家方面對于注冊審批的反應較為迅速。

   跨過注冊審批的門檻，只是拿到了“入場券”。醫(yī)療人工智能商業(yè)化的挑戰(zhàn)還不止于此。行業(yè)標準需完善、醫(yī)療場景的黑匣子問題、議價能力未知、算法風險大、利益相關者復雜程度高等因素都將是商業(yè)化進程中的考驗。

   行業(yè)標準亟須出臺 醫(yī)療場景下，數(shù)據(jù)脫敏需求強烈、數(shù)據(jù)操作合規(guī)性要求高。標準的暫時缺位無疑會影響這一領域的應用推廣，因此我們需要建立數(shù)據(jù)標準。除此之外，醫(yī)療AI產品的技術方法、測試指標等也亟須出臺。

   黑匣子問題是重要考量因素 在大多數(shù)行業(yè)中，理解系統(tǒng)工作機理并不是必要的。但是在醫(yī)療領域，產品使用者需要了解產品提出診斷或決策建議機理，以確認算法合理，而不會因為其中的缺陷導致重大醫(yī)療事故。

   議價能力是企業(yè)未來的優(yōu)勢項 現(xiàn)階段，醫(yī)療AI產品并不在醫(yī)院收費項內，因此企業(yè)難以實現(xiàn)商業(yè)化運營。但目前各企業(yè)已經開始搶占市場，以期在未來市場準入機制完備時擁有差異化議價能力。

   算法風險將帶來負面影響 真實世界的情況更為復雜多變，醫(yī)療人工智能產品能否經受住市場的考驗尚缺乏有力驗證。如果出現(xiàn)漏診、誤診等低級錯誤，會降低醫(yī)生對產品的信任度；一旦出現(xiàn)重大失誤，會給整個行業(yè)帶來負面影響。

   利益相關者復雜程度高 醫(yī)療場景利益相關者關系復雜，權利和責任尤為重要，這一點也是商業(yè)化過程中必須考慮的因素。

   洶涌的AI技術浪潮比政策、規(guī)范、準入等的進程快得多，所以在醫(yī)療人工智能成為常態(tài)之前，無法避免地會存在一個“價值探尋”時期。隨著產品從設想走向研發(fā)，再走向臨床、嵌入如今的醫(yī)療體系、實現(xiàn)商業(yè)化，醫(yī)療AI面對的情況越來越復雜，越來越從高高在上的幻想落到實處。這個過程需要技術到位、制度到位、規(guī)范到位、標準到位，不可片面追求速度、敷衍了事；對于企業(yè)，天馬行空的設想會逐漸在技術驗證和商業(yè)驗證中見真章，只有真的鉆透、有大量積累、水平過硬的企業(yè)才能存活。

    從生態(tài)體系來看，大健康產業(yè)日漸呈現(xiàn)“打造從院內到家庭的全流程解決方案”的趨勢，人工智能在技術創(chuàng)新方面的能力使得這個愿景成為可能。但是一個企業(yè)無法做到“包羅萬象”，如輔診人工智能產品提供商，可以選擇跟手術設備生產商集成以涉足治療環(huán)節(jié)，這就構成了跨層級的聯(lián)系；可以選擇跟智能可穿戴設備廠商集成以涉足家庭監(jiān)測場景，這就構成另一個聯(lián)系；還可以與健康管理人工智能企業(yè)做雙向導流，這又構成同層級不同領域的聯(lián)系。

    用發(fā)展的眼光來看待，人工智能必然會賦予醫(yī)療行業(yè)嶄新的面貌。

（作者單位：億歐智庫）

來源：中國醫(yī)藥報