發(fā)布日期：2019-12-03

   UDI系統(tǒng)建設(shè)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作，建立UDI系統(tǒng)有利于運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)對(duì)已上市產(chǎn)品的快速、準(zhǔn)確識(shí)別，有利于實(shí)現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的整合，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全過程信息化、智能化、精細(xì)化管理，提高醫(yī)療器械的可追溯性，提升醫(yī)療器械管理水平和效能。

   從2013年FDA發(fā)布全球第一個(gè)全面的UDI法規(guī)開始，很多國家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)相繼啟動(dòng)了UDI法規(guī)的制定工作，歐盟、巴西、土耳其、俄羅斯等均已有UDI法規(guī)出臺(tái)，在接下來幾年將陸續(xù)進(jìn)入實(shí)施階段。UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及IT系統(tǒng)、標(biāo)識(shí)系統(tǒng)、生產(chǎn)和售后服務(wù)系統(tǒng)、銷售管理系統(tǒng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊(cè)和上市后監(jiān)管系統(tǒng)的改造和鏈接。企業(yè)需要早期介入，全面評(píng)估，做好頂層設(shè)計(jì)，打通企業(yè)內(nèi)外部信息孤島，提升運(yùn)營效率，促進(jìn)合規(guī)。

    FDA的UDI法規(guī)在2013年發(fā)布，配套的UDI編碼、標(biāo)識(shí)、數(shù)據(jù)庫等指南在2014年陸續(xù)出臺(tái)，目前已比較齊全。即便如此，F(xiàn)DA UDI數(shù)據(jù)庫仍存在一些問題，例如數(shù)據(jù)上傳功能經(jīng)常無法使用等。FDA要求產(chǎn)品 UDI數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)完成以后、銷售之前上傳。每個(gè)產(chǎn)品需要維護(hù)64個(gè)字段信息，很多是可選項(xiàng)，F(xiàn)DA沒有足夠資源或手段進(jìn)行數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性校驗(yàn)。因此，其數(shù)據(jù)庫信息的準(zhǔn)確性存疑。FDA目前已意識(shí)到這個(gè)問題，并已開始進(jìn)行這部分工作的梳理。

    歐盟的UDI法規(guī)于2017年公布，其相關(guān)要求作為新的MDR和IVDR法規(guī)的一部分公布，法律地位很高。2018年底到2019年2月，歐盟公布了幾個(gè)配套的澄清性指南，真正具備操作意義的指南還未出臺(tái)。由于MDR法規(guī)是2020年5月實(shí)施，IVDR法規(guī)2022年5月實(shí)施，歐盟的UDI配套指南和數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作還相對(duì)比較滯后。

    中國UDI法規(guī)制定過程中，借鑒了很多FDA、IMDRF和歐盟UDI的法規(guī)要求。2018年12月發(fā)布了《YY/T 1630-2018 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》標(biāo)準(zhǔn)，2019年7月發(fā)布了《YY/T 1681-2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》。

   基于對(duì)上述法規(guī)的理解，對(duì)美國、歐盟和中國的UDI法規(guī)要求進(jìn)行分析，其主要差異見下表。

   各個(gè)國家和地區(qū)對(duì)于UDI的監(jiān)管均是分階段實(shí)施，按照產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從高到低有序推進(jìn)。從各個(gè)國家和地區(qū)分階段實(shí)施時(shí)間表來看，2020年到2023年將是全球UDI法規(guī)實(shí)施高峰期，企業(yè)需要在2019年完成UDI實(shí)施的分析和準(zhǔn)備，積極投入到UDI相關(guān)的試點(diǎn)工作中，為全面實(shí)施做好充分準(zhǔn)備。

來源：中國醫(yī)藥報(bào)