發(fā)布日期：2019-12-17

　《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范 附錄 體外診斷試劑》2.6.11 應當建立清場的管理規(guī)定。前一道工藝結束后或前一種產品生產結束后必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產，并保存清場記錄。相關的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理。

　　條款解讀

　　“清場”，從字面上可理解為清理場地和清潔場地，它不同于平常的清潔衛(wèi)生，但包括清潔衛(wèi)生在內。清場是醫(yī)療器械生產質量管理中的一項重要內容，其目的是為防止產品生產中不同批號、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染事故發(fā)生，或者產生混批、混品種、混規(guī)格等現(xiàn)象，導致產品無法溯源。

  　清場涉及的四個方面

　　生產人員應對所操作的設備、工作臺面、工作現(xiàn)場進行清理，確認無上次生產的遺留物及其他異物。清場至少涉及以下四個方面：

　　1.物料，包括原輔料、半成品、成品、包裝材料、剩余的材料、散裝品、印刷的標志物等。

　　2.生產指令、生產記錄等書面文字材料。

　　3.生產中的各種狀態(tài)標志等。

　　4.清潔衛(wèi)生工作。

　　體外診斷試劑生產中的清場

　　體外診斷試劑生產過程中的清場除了以上含義，還有一個重要目的，即防止投料錯誤。

　　由于體外診斷試劑生產過程中可能會使用到性狀、外觀相同的多種物料，但工作液濃度可能不同，進行清場可有效避免錯誤投料。清場完畢后應進行檢查核對，確定無殘留物品后才能入場。清場還應包括對配制和分裝器具的檢查，應使用經過清洗、干燥等潔凈處理的器具。

　　清場操作規(guī)程的建立

　　為使崗位清場正確操作，防止產品發(fā)生污染及生產操作發(fā)生混淆，企業(yè)應當建立清場的操作規(guī)程。清場操作規(guī)程應對清場目的、要求、責任人、范圍、程序、頻次、方法、記錄、檢查等事宜作出詳細規(guī)定，以便生產操作人員和檢查人員遵照執(zhí)行。

　　根據(jù)生產崗位的不同，每個崗位在生產前、生產后均應按照清場SOP（標準作業(yè)程序）來進行清場。清場范圍包括進行生產操作的整個區(qū)域。

　　對清場的要求

　　對清場的要求包括但不限于以下方面：

　　1.地面無積塵，無結垢，門窗、室內照明燈、風管、墻面、傳遞窗外殼無積灰，室內不得存放與生產無關的雜物；

　　2.使用的工具、容器應清潔、無異物，無前次生產產品的遺留物；

　　3.設備內外無前次生產遺留的產品，無油垢；

　　4.直接接觸產品的機器、設備及容器應每天清洗或清理；

　　5.當生產工序需更換不同規(guī)格或型號時，應將現(xiàn)場以及設備、周轉筐清理干凈，將合格品與不合格品分類存放，并將多余的標簽、標志物及包裝材料按規(guī)定處理；

　　6.清場工作應有清場記錄，記錄應包括工序，清場前產品的品名、規(guī)格、批號，清場日期，清場項目，檢查情況，清場人、復核人及其簽字，清場記錄應納入批生產記錄；

　　7.清場完畢并確認合格后，放置已清場標識；

　　8.停機或檢修時，現(xiàn)場、設備均應清理干凈。

　　大清場和小清場

　　根據(jù)實際生產情況，清場還可分為大清場和小清場。大清場適用于品種轉換，如PCR（聚合酶鏈式反應）試劑生產結束轉為酶聯(lián)免疫試劑的生產，或在規(guī)定的時間間隔內進行整個生產區(qū)域的清潔、消毒工作。小清場通常用于同一類試劑、不同品種間的轉換，工藝類似，僅涉及部分原料發(fā)生的變化。

　　檢查要點

　　1.建立文件化的清場管理制度。

　　2.清場后須進行檢查，確認無干擾物。

　　檢查方法

　　1.企業(yè)是否根據(jù)生產工藝制定清場的管理規(guī)定，并記錄。

　　2.現(xiàn)場查看上次生產遺留物的處理是否符合規(guī)定，并查看清場記錄。

　　注意事項

　　應關注企業(yè)制定的清場管理規(guī)定是否對清場頻次、清場有效期等作出具體要求。

　?。ū疚恼幾灾袊t(yī)藥科技出版社出版發(fā)行的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南》第二冊）

來源：中國醫(yī)藥報