[產品名稱]:一次性使用介入手術包[規(guī)格型號]:I型、II型

[生產許可證編號]:豫藥監(jiān)械生產許20160050號[注冊證編號]:豫械注準20232140103

[產品技術要求編號]:豫械注準20232140103[適用范圍]:供醫(yī)療機構介入手術時使用。

[結構組成]:I型介入手術包由必配件:醫(yī)用脫脂紗布塊、醫(yī)用棉簽及選配件:一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、一次性使用中單、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、脫脂棉球、醫(yī)用護理墊、醫(yī)用脫脂紗布墊、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用帽、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、包布、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用敷料鑷、塑料盆、托盤、一次性使用配藥用注射器、無菌塑柄手術刀、消毒刷、塑料碗、、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用棉墊、一次性使用吸痰管、一次性使用孔巾、備皮刀、紗布繃帶、一次性使用吸引連接管組件、塑料夾子、塑料鉗、鞋套，褲腿、透氣膠帶，一次性使用止血帶，膠條組成。

II型介入手術包由必配件:一次性使用中單、醫(yī)用脫脂紗布塊及選配件:一次性使用手術衣、一次性使用洞巾、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、一次性使用滅菌橡膠外科手套、脫脂棉球、醫(yī)用護理墊、醫(yī)用脫脂紗布墊、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用帽、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉簽、包布、擦手巾、彎盤、藥杯、塑料杯、一次性使用敷料鑷、塑料盆、托盤、一次性使用配藥用注射器、無菌塑柄手術刀、消毒刷、塑料碗、一次性使用無菌敷貼、自粘式傷口護貼、非吸收性外科縫線、醫(yī)用縫合針、醫(yī)用棉墊、一次性使用吸痰管、一次性使用孔巾、備皮刀、紗布繃帶、一次性使用吸引連接管組件、塑料夾子、塑料鉗、鞋套、褲腿、透氣膠帶、一次性使用止血帶、膠條組成。[產品性能]

1、介入手術包的內配置應擺放整齊、整潔、無污漬、無雜質。

2、一次性使用中單應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

3、一次性使用手術衣應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

4、一次性使用洞巾應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

5、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

6、一次性使用滅菌橡膠外科手套應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

7、醫(yī)用棉簽應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

8、醫(yī)用脫脂紗布塊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

9、醫(yī)用護理墊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

10、醫(yī)用脫脂紗布墊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。11、醫(yī)用外科口罩應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。12、一次性使用醫(yī)用帽應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。13、脫脂棉球應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品。14、碘伏棉應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。15、酒精棉應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。16、碘伏棉簽應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品，17、包布應干凈、整潔、無異物、無破洞

18、擦手巾應潔凈、無污漬、無破損、無雜質等現象。

19、彎盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。20、藥杯應整齊、無破洞、四周無毛刺，刻度應清晰。21、塑料杯應整齊、無破洞、四周無毛刺。

22、一次性使用敷料鑷應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品。

23、塑料盆所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。24、托盤所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。25、一次性使用配藥用注射器應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。26、無菌塑柄手術刀應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。27、消毒刷應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品。

28、塑料碗所用不小于0.1mm塑料片材制成，成型應整齊、無破洞、四周無毛刺。29、一次性使用無菌敷貼應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。30、自粘式傷口護貼應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。31、非吸收性外科縫線應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。32、醫(yī)用縫合針應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品33、醫(yī)用棉墊應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品，

34、一次性使用吸痰管應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。35、一次性使用孔巾應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。36、備皮刀應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品。37、紗布繃帶應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品。

38、一次性使用吸引連接管組件應采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。39、塑料夾子外觀應潔凈、無污漬、無破洞、毛刺、麻點。

40、塑料鉗長度不少于100mm，外觀應光滑，不得有鋒棱、毛刺、麻點、砂眼。41、鞋套外觀應潔凈、無污漬、無破洞。42、褲腿外觀應潔凈、無污漬、無破洞。

43、透氣膠帶應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品。

44、一次性使用止血帶應采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品

45、膠條應潔凈、無污漬、不起毛、無破洞，膠條無脫膠、漏膠、涂抹均勻。46、介入手術包應無菌。

47、介入手術包經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。[使用方法]

1、首先檢查包裝是否有破損現象，如有破損禁止使用:

2、打開包裝即可使用。

【貯存要求]貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、干燥、通風良好、清潔的庫房內。[生產日期]見包裝袋。[失效日期]見包裝袋。[禁忌證];暫未發(fā)現。

[注意事項、警示及提示性說明]

1、經環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。

2、滅菌日期見外包裝箱。

3、超過無菌有效期產品禁止使用。

4、包裝破損禁止使用，

5、該產品屬“一次性使用，禁止重復使用“，用后按《醫(yī)療廢物管理條例》的要求銷毀。[符號說明]

STERILE STERILE E0 

一次性使用 無菌 環(huán)氧乙烷滅菌 注意事項、警示及提示性說明 

[注冊人名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司
[住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產業(yè)園 

[售后服務單位]:億信醫(yī)療器械股份有限公司 

[生產企業(yè)名稱]:億信醫(yī)療器械股份有限公司 
[住所]:長垣市高科技醫(yī)療器械產業(yè)園 

[生產地址]:長垣市高科技醫(yī)療器械產業(yè)園
[聯系方式]:0373-8986668   19337375333

[修訂日期]:2023年8月11日